Терапия с низким уровнем тестостерона еще не доказана: FDA

В настоящее время агентство требует, чтобы производители продукции проводили эти испытания.

В настоящее время добавки с тестостероном одобрены только для мужчин с определенными заболеваниями, которые вызывают аномально низкий уровень гормона, например, повреждение областей мозга, контролирующих выработку тестостерона.

Но как только FDA одобряет лекарство, врачи могут прописывать его по своему усмотрению. И у большинства американских мужчин, получающих терапию тестостероном, нет четкого медицинского состояния; они используют его, чтобы противостоять процессу старения, говорят исследователи.

По данным FDA, с 2009 по 2013 год число мужчин в США, принимающих тестостерон, выросло с 1,3 миллиона до 2,3 миллиона. И наиболее частая причина, по словам агентства, — неопределенный диагноз «гипофункция яичек, не классифицированная в других рубриках».

Этот взрывной рост использования тестостерона произошел, несмотря на отсутствие доказательств его эффективности. Всплеск был связан с агрессивной маркетинговой кампанией производителей, предупреждающей мужчин о потенциальных последствиях «низкого тестостерона», таких как усталость, сексуальная дисфункция, снижение мышечной массы и увеличение жировых отложений.

«Преимущества и риски терапии тестостероном не установлены для лечения мужчин с низким уровнем тестостерона из-за старения, даже если есть симптомы, которые кажутся связанными с низким уровнем тестостерона», — сказала доктор Кристин Нгуен, ведущий специалист. Автор отчета FDA и заместитель директора агентства по безопасности.

Обычно уровень тестостерона у мужчин медленно снижается с возрастом. По словам доктора Брэдли Анавальта, эндокринолога и профессора медицины Вашингтонского университета в Сиэтле, существует «грубая корреляция» между этим снижением и такими симптомами, как сексуальная дисфункция.

Тем не менее, доказательства неоднозначны. Одно недавнее исследование показало, что у мужчин, получавших гель с тестостероном, меньше шансов развить отвердение сердечных артерий в течение трех лет по сравнению с мужчинами, получавшими гель плацебо, не содержащий лекарств.

Однако в исследовании не учитывалась частота сердечных приступов или инсультов. FDA заявляет, что только дальнейшие клинические испытания могут показать, реальны ли эти риски.

Есть и другие проблемы. Во-первых, сказал Анавальт, уровень тестостерона пожилого мужчины считается «низким», если он падает ниже нормального диапазона для здорового молодого человека. Нормальных уровней для определенных возрастных групп не существует.

«Просто предполагалось, что нормальный диапазон для молодых мужчин применим и к пожилым мужчинам», — сказал Анавальт.

Более того, исследование FDA показало, что многие мужчины не проходят тестирование на тестостерон до получения рецепта на добавки.

И хотя неясно, опасен ли тестостерон для мужских сердец, также мало доказательств того, что он приносит пользу их благополучию, — отметил Нгуен.

Недавнее исследование, которое не выявило каких-либо негативных последствий для сердечных артерий у мужчин, также не выявило улучшения сексуальной функции.

Анавальт сказал, что для мужчин с заболеваниями, ограничивающими выработку тестостерона, «совершенно очевидно», что добавки могут быть полезны. «Остается вопрос, — сказал он, — что вы будете делать с гораздо большей группой мужчин, у которых« низкий тестостерон »связан со старением?»

Исходя из того, что известно, по словам Анавальта, добавки «вряд ли что-нибудь сделают» для большинства мужчин, у которых уровень тестостерона падает исключительно из-за возраста.